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上市前批准(PMA)不是必需的,每个人要在我们,我,Ⅱ,Ⅲ类设备供人类使用的市场,必须提交给FDA 510(K),除非该装置是豁免联邦食品,药物和化妆品法案(该法案)和510(K)的要求不超过豁免的限制,在设备分类监管章节.9(如21 CFR 862.9 21 CFR 864.9)。有没有510(K)的形式,然而,21 CFR 8071部件E描述了510(K)提交的要求。销售设备之前,每个提交者必须接受订单,在信的形式,从FDA发现的设备是实质等同(SE)和国家,该设备可以在我们销售这个顺序“清除”的商业流通设备。

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每个想要市场在美国,一类的人、 二和三设备供人使用,为其盘前批准 (PMA) 是不是必需的必须提交符合 fda 510(k),除非该设备是免除 510(k) 要求的联邦食品、 药物与化妆品法案 (法) 和 (例如不超过设备分类监管章节.9 豁免的局限性21 CFR 862.9,21 CFR 864.9)。有没有 510(k)

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