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基于单个试验的新药的审批,其结果应与生存具有临床意义的影响是各相关亚组内部一致与一个可接受的风险 - 效益高度统计学显著。

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对根据单个的审讯的一 NDA 的审批,结果应该是高度在统计上显著具临床上对内部以一个可接受风险好处的数据图表横跨相关的小组群是一致的继续生存的有意义的效果。

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基于单一的审判保密协议 (nda) 的批准,结果应该是高度统计学对生存的是内部一致跨相关子群与可接受的风险利益配置文件有临床意义的影响。

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为根据一次唯一试验的NDA的获得批准,结果应该高度统计地是重大的对对横跨相关的小群是内部地一致的与可接受的风险好处外形的生存的临床意味深长的作用。

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